县卫生监督所、各市场监管所：

为进一步贯彻《彭阳县人民政府办公室关于深入开展全县城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治的通知》（彭政办发〔2018〕37号）要求，切实加强全县各级医疗机构药品质量安全监管，进一步规范药品市场秩序，保障广大城乡居民用药安全，彭阳县市场监督管理局、彭阳县卫生和计划生育局决定5-8月份开展为期3个月的全县医疗机构药品质量安全专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

县乡国办医疗机构、民营医院、个体诊所、学校医务室及村卫生室为检查对象。日常监管中发现管理不规范、药品安全问题较多的医疗机构确定为重点监管对象。

二、检查目标

通过专项检查行动，进一步落实医疗机构药品安全主体责任，健全药品安全管理制度，推进医疗机构药械使用质量规范化管理，规范药品购用行为，消除药品安全隐患，严厉打击药品安全违法违规行为，提高医疗机构药品安全保障水平。

三、工作重点

（一）严格落实医疗机构药品安全主体责任。

各级医疗机构要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，切实落实药品安全管理主体责任，实行药品安全单位法人负责制，严格落实宁夏医疗机构药械规范化管理的相关规定。各单位要建立健全药品安全管理制度，明确药品安全管理人员职责，层层签订药品安全责任书，严格药品购进、陈列、储存、使用等环节的管理。严禁从非法渠道购进并使用药品；严禁未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂；严禁未严格按照要求储藏储存药品；严禁购进、销售假劣及过期药品，将非药品冒充药品进行宣传、使用；严禁违规使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药；严禁购进药品未索取发票及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；严禁未按规定设置药库、药房、药柜等设施设备。

（二）强化医疗机构药品安全监督检查。

各监管部门要按照宁夏医疗机构药械使用质量管理规范及现场检查验收细则的要求，全面开展拉网式全覆盖监督检查。重点开展“六个严查”：一查主体资格情况。检查医疗机构是否持有合法有效的医疗机构执业许可证，从业人员与许可的是否一致，药品使用范围、执业地址信息是否与许可证一致。二查医疗机构药品安全责任落实情况。是否建立药品安全管理制度、是否对从业人员开展培训及管理、是否定期开展药品安全自查并对问题及时进行整改。三查药品使用行为规范情况。医疗机构是否具备与执业规模相适应、符合标准的场所、设施设备是否符合要求等，是否严格落实购进验收、索证索票、分类管理等方面的要求。四查是否存在过期药品医疗器械。严格执行药品医疗器械效期管理制度，对临近效期的药械加强管理，不得使用超过有效期的药械。药品拆零后必须保留原包装，购进使用的药械随货清单必须内容完整，有药品的批号、效期、规格、厂家等基本信息，对过期药品和器械处置及记录必须健全，不得使用未标明批号、有效期、包装标识不规范的药械。五查中药饮片购用行为。严厉打击以次充好、染色增重、掺杂使假等违法行为。检查是否存在从不具备资质的单位和个人处违法采购中药饮片的行为，购进中药饮片是否索取生产企业的GMP认证证书和同批次饮片检验合格报告书。加大抽验力度，将价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。对抽检不合格的中药饮片依法及时进行核查处置。六查医用耗材、器械。对无菌和植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点产品加大查处力度，严厉打击违法使用医疗器械行为。使用的医疗器械是否取得备案凭证或注册证，不得使用未经注册备案的医疗器械。属冷藏管理的体外诊断试剂是否执行冷链管理，有无在途运输温控记录。医用耗材、器械的采购是否规范，有无验收记录，票帐货款是否一致，严厉打击代理商挂靠走票等违法行为。

（三）加强检查指导，督促落实管理措施。

县卫生监督所、各市场监管所对辖区内各级各类医疗机构进行覆盖式监督检查。一是严格把控药品、医疗器械采购储存、陈列、使用等关键环节，重点检查供货方资质证件、药品安全管理制度落实情况、药品管理人员配备情况、从业人员健康体检及培训、药械合格证件、随货通行单据、药械税务发票等是否符合规定要求。二是按照《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》、《宁夏回族自治区医疗机构药品医疗器械使用质量管理规范》要求，监督落实药品安全各项规章制度，配备与医疗机构使用药品医疗器械规模相适应的设施设备。使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的单位按要求设立专人专柜，专账专册，确保安全。

（四）以“零容忍”的态度，严厉打击药品安全违法行为。

县卫生监督所、各市场监管所在监督检查中，发现医疗机构存在药品安全隐患的，应当立即督促整改；对存在药品违法违规行为的，一是要依法严厉查处，并加大检查抽验频次，同时追根溯源，一查到底；二是建立药品安全信用记录，全面落实信息公开有关要求，将整治中监督检查、案件查办、抽样检验等信息一律向社会公开，并纳入彭阳公共信用信息平台，接受公众监督。督促其及时进行改正，并做好后续跟踪检查，确保落实到位。

四、工作要求

（一）认真进行排查摸底。县卫生监督所、各市场监管所要组织对辖区内城乡结合部和农村地区诊所及村卫生室进行排查摸底，列出整治名单，并建立检查整治台账及档案。对历年监督检查发现的日常管理不规范、问题较多的城区医疗机构要一并列入整治名单。

（二）扎实开展集中检查。按照整治要求的整治范围、整治重点和各自确定的检查整治名单逐一开展。检查工作要依法开展，做好记录，确保检查覆盖率达到100%；对于检查中发现的问题，要逐单位、逐问题建立整治销号台帐，一个单位、一个问题监督整改落实，必要时进行现场复查，确保整改合格率达到100%。对于违法行为，要坚决依法查处，对违法情节严重、依法应当吊销证照的，要移交原发证部门查处，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关查处，确保查处移交率达到100%。

（三）强化督查考核。县市场监管局、卫计局根据辖区整治工作实际，组织对排查摸底和集中检查情况及时进行督查，随机抽查医疗机构进行现场核查，推动专项整治工作扎实有效开展。确保应列入整治的一个都不能漏，应进行检查的一个都不能缺，应立案查处的一个都不能免，应移交办理的一个都不能少。本次专项整治工作作为2018年药品监管重点工作列入各单位效能目标考核。

（四）强化工作信息通报。对专项整治中监督检查、案件查办等信息一律在县政务网站向社会公开，接受公众监督。各单位要加强整治工作信息沟通交流，对整治相关案件线索要及时上报，对专项检查工作开展情况要随时以简报形式报送。县卫生监督所、各市场监管所于8月底前向各自主管部门上报此次专项检查工作总结。

（联系人：杨雄 联系电话：0954-7015327）

彭阳县市场监督管理局           彭阳县卫生和计划生育局

2018年4月27日