当事人：彭阳县交岔乡卫生院

主体资格证照名称：彭阳县交岔乡卫生院

统一社会信用代码（注册号）：126422264540069688

法定代表人（负责人、经营者）：杨某某

2022年4月25日，彭阳县市场监督管理局“食品药品安全督查组”工作人员，在彭阳县交岔乡街道“彭阳县交岔乡卫生院”现场检查时，发现交岔乡卫生院存在以下问题：1、门诊药房未设置阴凉区；2、化验室试剂储存冰箱内葡萄糖（GIU）测定试剂等6种化验试剂超过有效期；3、村级卫生室药品配送票据填写不完整、规范；4、疫苗储存冰箱在线实时监测设备数据不显示。2022年5月5日，彭阳县市场监督管理局食药监管科将案件线索移交王洼市监所。5月7日，王洼市监所执法人员填写《立案审批表》并附《案件来源登记表》报主管局长批准，同意立案调查。2022年5月11日，我局执法人员依法对交岔乡卫生院法人进行了询问调查。  

经查，使用过期、失效的6种化验试剂是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的化验试剂：1、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）1盒（包装规格：R1：4×35ml+R2:2×18ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20172400983，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：140121003，生产日期：2021-03-31，有效期：2022-03-30已过期失效）；2、尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氧酶法）1盒（包装规格：R1：4×35ml+R2:2×18ml+校准品：1×1.5ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20172400967，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：141321003，生产日期：2021-03-21，有效期：2022-03-20已过期失效）;3、天门冬氨酸基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）1盒（包装规格：R1：4×35ml+R2:2×18ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20172400971，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：140221002，生产日期：2021-04-02，有效期：2022-04-01已过期失效）；4、总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）1盒（包装规格：R：4×40ml+校准品：1×1.5ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20172400972，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：141621003，生产日期：2021-02-03，有效期：2022-02-02已过期失效）；5、总胆红素（T-BiI）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1盒（包装规格：R1：4×35ml+R2:2×18ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20172400973，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：140621001，生产日期：2021-01-08，有效期：2022-04-07已过期失效）；6、葡萄糖（GIu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）1盒（包装规格：R1：4×35ml+R2:2×18ml,医疗器械注册证编号：粤械注准20152400329，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352号，生产批号：141521003，生产日期：2021-03-18，有效期：2022-03-17已过期失效）。

这6种化验测定试剂盒都是2021-04-26从宁夏龙盛耀康科贸有限公司购进，具体购进数量及价格是：1、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）2盒，单价：168元；2、尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氧酶法）2盒，单价：230元；3、天门冬氨酸基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2盒，单价：168元；4、总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）2盒，单价：224元；5、总胆红素（T-BiI）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）2盒，单价：282元；6、葡萄糖（GIu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）2盒，单价：124元。有随货同行检验报告、购进电子票据以及交岔乡卫生院化验室物品入库验收单为证。

检查时这6种化验试剂盒各剩余1盒，共计使用过期、失效化验试剂盒总金额为1196元。交岔乡卫生院已对过期、失效的6种化验试剂盒申请县卫生健康局申报准备予以销毁，从交岔乡卫生院提供的“大型医疗器械使用记录：全自动生化分析仪（规格型号：BS-460）”中，无法计算出具体化验试剂的使用次数及收费情况，故无法统计违法所得。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.向当事人制作的“彭阳县市场监督管理局食品药品安全监督检查记录告”1份，证明查出的违法事实；

2.向当事人提取的《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格；  

3.向当事人提取的法定代表人以及化验室负责人身份证复印件各1份，证明当事人法人资格以及使用人的身份；

4.向当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人具体购进、使用过期、失效化验试剂的详细情况；

5.向当事人提取的“彭阳县交岔乡卫生院生化检验报告单”复印件5份，证明当事人使用过期、失效化验试剂的具体违法事实；

6.当事人提供的“宁夏龙盛耀康科贸有限公司出库单”复印件2份、“深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的化验试剂检验报告”复印件6份、“交岔乡卫生院化验室物品入库验收单”复印件2张，证明使用过期、失效化验试剂的进货途径、数量和价格、规格和批号、检验报告以及验收入库情况；

7.当事人提供“2022年度彭阳县过期试剂报销申请”复印件6张、“大型医疗器械使用记录：全自动生化分析仪（规格型号：BS-460）”复印件5张，证明使用过期、失效化验试剂的具体事实以及知错整改态度；

8.当事人提供的“交岔乡卫生院关于食品药品安全管理有关问题整改报告”1份，证明对被检查出存在问题整改落实情况。  

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。  

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第五条第（二）项：“依据法律、法规和规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、适中处罚、从重处罚五个阶次：（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限以下的处罚，仅限于“罚款”的处罚种类，即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，不得低于最低罚款限值的10%”规定，对照行政机关移送涉嫌犯罪案件标准，不够移送追究当事人刑事责任的条件，当事人在被查出后认错态度较好，能够积极配合调查，现有证据无法证明当事人存在主观故意，虽然化验室使用过期、失效化验试剂可能造成的社会危害性较小、也未造成人身或者其他社会危害后果，但存在安全隐患，因此建议对当事人给予一定行政处罚。依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条第（一）项：“符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的”规定，应当依法减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项以及《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第五条第（二）项的规定，现责令当事人停止违法行为，并决定处罚如下：

1、没收过期、失效化验试剂6盒；

2、并处以最低罚款限值30%的罚款，即6000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行彭阳县支行（收款单位：彭阳县财政局,账号：6400*************908）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向彭阳县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向原州区人民法院提起诉讼。申请复议或提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。      

                                             彭阳县市场监督管理局

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