当事人：彭阳县白阳镇卫生院    

主体资格证照名称：事业单位法人证书    

统一社会信用代码：12642226MB16968558  

法定代表人（负责人）：张某某  

2022年5月13日，执法人员对彭阳县白阳镇卫生院进行检查，医院副院长兰某陪同。检查发现该院化验室试剂合格区存放的标示山东省成武县医用制品厂生产的一次性微量采血管60ul数量2瓶，规格110支/瓶，注册证号鲁械注准20152410283，批号20190902，有效期两年。检查现场执法人员制作《彭阳县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（彭市监强制〔2022〕15号），当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况，送达当事人签收，当事人没有进行陈述和申辩。执法人员依法对检查发现的2瓶超过有效期一次性微量采血管扣押。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十四条和《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条规定，2022年5月19日，执法人员填写《立案审批表》并附《案件来源登记表》等相关资料报主管局长批准，同意立案调查。

经查，检查发现的过期一次性微量采血管是2020年3月30日从银川华仕信生物医药有限公司购进，供货方资质证件、同批号检验合格检定书和医疗器械生产产品注册登记表，购进数量4筒（瓶），购进时做了验收检查和记录。一次性微量采血管是随同乙肝表面抗原检测试剂盒一起购进的，是附带的赠品，没有单独开具购进票据和计算价格。批准文号鲁械注准20152410283，属于二类医疗器，检查时发现剩余2瓶（规格110支/瓶）。检查发现的一次性微量采血管存放于合格药械区域内，没有标注不能使用的标记。查验购进票据没有发现有与检查发现的过期一次性微量采血管同用途同类型的产品，该院化验室业务工作正常开展。

2022年5月30日，向当事人下发了《责令改正通知书》（彭市监责改字〔2022〕15号）责令当事人立即改正违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 提取身份证复印件1份，证明当事人身份；

2. 提取《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人具备医疗器械使用执业资格；

3. 提取一次性微量采血管注册证件、检验合格检定书、购进票据、供货方资质证件等，证明一次性微量采血管购进渠道及质量状况等；

4. 现场检查笔录，证明当事人存在的违法事实及案件来源；

5. 扣押的一次性微量采血管，证明  当事人违法使用的医疗器械；

6. 询问笔录  ，证明当事人存在违法事实的具体情形。

2022年6月21日，本局向当事人送达了《彭阳县市场监督管理局行政处罚告知书》（彭市监责罚告〔2022〕15号），依法将拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有的陈述、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定作出行政处罚。

对照行政机关移送涉嫌犯罪案件标准，不够移送追究当事人的刑事责任，鉴于当事人案发后认错态度好，检查发现的超过有效期一次性微量采血管2瓶，风险性不大且未造成不良影响，当事人的违法行为轻微社会危害性较小，且能积极配合调查，属于《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定的减轻处罚的法定事由，符合《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（宁药监规发[2021]4号）第二章第五条“第二款减轻处罚是指在适用法定行政处罚最低限以下的处罚数额，仅限于罚款的处罚种类，即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，不得低于最低罚款限值的10%”。第二章第十条符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：“第一款主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的。”的规定减轻处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收扣押的2瓶（规格110支/瓶）超过有效期一次性微量采血管；

2、罚款：4000.00元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行彭阳县支行（收款单位：彭阳县财政局，账号：6400*************908）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向彭阳县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向原州区人民法院提起诉讼。申请复议或提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

                                                  彭阳县市场监督管理局

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