当事人：彭阳县新集老百姓药品超市

主体资格证照名称：营业执照  

统一社会信用代码：92640425MA7632LR17  

经营场所：  彭阳县新集乡街道  

法定代表人（负责人）：寇某某

2022年3月7日，我局执法人员陪同固原市全域创建“食品药品安全区”模拟验收组对彭阳县新集老百姓药品超市进行检查，药店负责人董某某陪同。检查该药店计算机管理系统药品销售明细表，销售的复方地芬诺酯片没有实名登记购药人员信息，电脑查询从2021-01-01至2022-03-07期间销售复方地芬诺酯片46803片，销售金额14158.2元。该店营业区药品陈列架上一标签标识不完整的塑料瓶内存放794片复方地芬诺酯片。现场发现标示生产厂家为广西河丰药业有限责任公司，包装规格为100片/瓶、批号210307、有效期至2023年02月07、批准文号国药准字H45020028的复方地芬诺酯片外包装盒一个，现场不能提供复方地芬诺酯片的购进票据清单等。执法人员制作《彭阳县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（彭市监强制〔2022〕12号）当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况，送达当事人签收，当事人没有进行陈述和申辩。执法人员依法对检查发现的794片复方地芬诺酯片扣押。2022年3月10日，执法人员填写《立案审批表》并附《案件来源登记表》等相关资料报主管局长批准，同意立案调查。

经查，该药店从2020年9月份开始，购进销售的复方地芬诺酯片没有按照含麻黄碱复方制剂专柜存放和管理，没有凭处方凭身份证限量销售，销售的复方地芬诺酯片没有实名登记购药人员信息。查阅该药店计算机系统显示从2020.09.01至2022.03.07期间，共购销复方地芬诺酯片49563片，销售金额15237.10元，剩余复方地芬诺酯片794片，货值238.20元，涉案药品货值总计15475.30元。现场该店店员提供的复方地芬诺酯片外包装盒是该药店销售的复方地芬诺酯片外包装盒。该店所销售的复方地芬诺酯片均没有购进票据、没有做验收检查及记录。销售的复方地芬诺酯片均是该店经营者寇某某、董某某在彭阳、固原、平凉等附近周边药店凭身份证购买的，具体药店名字忘记未能提供。每次购买来的复方地芬诺酯片拆掉外包装将原药倒进一个包装规格为1000片/瓶标签标识不完整的塑料瓶中存放销售，当事人陈述因每次购买药品时间不同致药品批号不同，但是都在有效期内购进和销售的，都是销售给本地的一些牲畜养殖户，用于治疗牲畜痢疾等消化道疾病，一般是根据牲畜的大小决定给药剂量，大牛最多25片，小牛8片，一般情况给予20片。每次最多销售2包，同时加配蒙脱石散、氟哌酸、强的松、土霉素等5、6种治疗痢疾等消化道疾病的药物混合在一起捣碎碾细装成小纸包销售，告诉购药的养殖户按包给牲畜服用，一次一包，包药小纸包上没有标注药品名称等任何信息，销售时没有开具药品销售小票，不告诉买药人所购买药品的名称，买药人不知道买的具体是何种药品。当事人自称这是他们总结的治疗牲畜痢疾等消化道疾病的特效药方，几种药品混合碾细销售不透露药品名称等信息，不让买药人知道，目的是养殖户的牲畜一旦出现类似疾病就会优先选择到该药店购药，同时也能带动其他药品销售，增加营业额和利润。现场随机调取复方地芬诺酯片销售记录（2021.06.15；2021.08.22；2022.03.07），销售清单显示内容与当事人所说一致，未发现该药品单独销售。该药店设有含麻黄碱复方制剂销售专柜，其他含麻黄碱复制剂药品购销均按照规定管理。当事人知道复方地芬诺酯片是按照含麻黄碱复方制剂管理的处方药，不能随便销售，应凭处方凭身份证限量销售，除了卖给附近的牲畜养殖户，给其他人没有卖过用于治疗人急慢性腹泻等。根据当事人提供的购买复方地芬诺酯片人员信息，执法人员走访附近村庄随机对两名养殖户进行了调查询问，回答与当事人所述基本一致：都是因家里牲畜主要是小牛小羊痢疾等疾病到该药店购买，每次药店最多卖2小纸包，其中一名购药人回答与当事人陈述一致，现场将混在一起的药品捣碎碾细成粉末包好给他，另外一名购药人回答药店未将混在一起的药品捣碎，但嘱咐他回家后捣碎碾细喂于牲畜，但是都不知道药名，药店卖药人没说他们也没问，买回后直接给牲畜灌喂，效果很好。

2022年3月25日，向当事人下发了《责令改正通知书》（彭市监责改字〔2022〕12号）责令当事人立即改正违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.提取身份证复印件2份，证明当事人身份；

2.提取《营业执照》《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人的药品经营资质；

3.提取复方地芬诺酯片销售清单及销售明细电脑记录截图9张，证明复方地芬诺酯片的销售信息；

4.现场检查笔录，证明当事人存在的违法事实及案件来源；

5.提取复方地芬诺酯片包装盒复印件1份、扣押的794片复方地芬诺酯片，证明当事人违法购销的药品；

6.询问笔录  ，证明当事人违法事实的具体情形。

2022年5月9日，本局向当事人送达了《彭阳县市场监督管理局行政处罚告知书》（彭市监责罚告〔2022〕12号），依法将拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证权利告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、要求听证意见，本局视为放弃此权利。

本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。”和第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成违反《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）和《国家食品药品监督管理局  公安部  卫生部  关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）《药品经营质量管理规范》第一百七十条“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”和第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定作出行政处罚。

当事人存在非法渠道购进药品、非法销售药品的问题。对含麻黄碱复方制剂管理认识不到位，安全风险防范责任意识不够。复方地芬诺酯片属于国家有特殊管理要求的药品，未做到凭处方凭身份证限量销售，调查该药品销售记录，虽未发现有流入非法渠道的情形，但存在重大安全风险隐患。当事人案发后认错态度好，积极配合调查和整改，属于《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定的从轻处罚的法定事由。鉴于未造成不良影响，主动提供复方地芬诺酯片的所有销售记录，对涉案药品货值认定提供证据。当事人的行为主观上是为了满足当地养殖户给牲畜治疗疾病的需求，未发现违法销售给人用的情况，符合《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（宁药监规发[2021]4号）第二章第五条第三款“从轻处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最低的30%部分。”第七条“实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：（三）违法行政相对人主观因素”和第九条“符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（三）行政相对人揭发他人有关药品重大违法行为或者主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的”的规定从轻处罚。

综上，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法所得15237.10元，没收扣押的794片复方地芬诺酯片（货值238.20元）；

2、罚款：100000.00元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行彭阳县支行（收款单位：彭阳县财政局，账号：6400*************908）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向彭阳县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向原州区人民法院提起诉讼。申请复议或提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                      彭阳县市场监督管理局

                                              2022年5月17日