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关于印发《彭阳县食品安全突发事件应急预案》和《彭阳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

索引号 /2022-00302 文号 彭政办发【2022】29号 生成日期 2022-04-13
公开方式 主动公开 发布机构 彭阳县市场监督管理局 责任部门 彭阳县市场监管局
有效性 有效

各乡镇,相关部门(单位):

现将《彭阳县食品安全突发事件应急预案》和《彭阳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真遵照执行。


                        彭阳县人民政府办公室

                      2022年4月13日

(此件公开发布)


彭阳县食品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1  编制目的

建立健全应对食品安全突发事件的救助体系和运行机制,规范和指导应急处置工作,强化应急准备,有效预防、积极应对、及时控制食品安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度地降低和减少事故危害,保障公众健康和生命安全,维护正常社会秩序。

1.2  编制依据

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规,《宁夏回族自治区食品安全突发事件总体应急预案》《固原市食品安全突发事件应急预案》和《彭阳县突发公共事件专项应急预案》等文件,结合全县食品安全工作实际,特对《彭阳县食品安全事故应急预案》进行修订。

1.3  事故分级

食品安全事故分级。食品安全突发事件,指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故。按照食品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围,将食品安全突发事件分为四级,即特别重大食品安全突发事件(Ⅰ级)、重大食品安全突发事件(Ⅱ级)、较大食品安全突发事件(Ⅲ级)和一般食品安全突发事件(Ⅳ级)。事故等级的评估核定,由市场监督管理部门会同有关部门依照有关规定进行。分级评估指标见附件。

1.4  适用范围

本预案适用于彭阳县行政区域范围内突然发生、造成群体健康损害,或可能构成威胁公众健康和生命安全的Ⅳ级食品安全突发事件的应急处置或预警工作。

1.5  事故处置原则

1)预防为主,常抓不懈。坚持预防与应急相结合,常态与非常态相结合,做好应急准备,落实各项防范措施,防患于未然。各有关职能部门应认真履行职责,建立健全日常管理制度,切实加强食品安全监管,加强食品安全风险监测、评估和预警;加强宣教培训,提高公众自我防范和应对食品安全突发事件的意识和能力。

2)以人为本,减少危害。在处置食品安全突发事件时,要以生命救助为主,最大限度减少食品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害,将事故的影响降到最低;工作中要以相关法律法规和规章制度为指导,与有关政策相衔接,确立决策科学、反应及时、妥善应对的处置方式。

3)统一领导,分级负责。按照“统一领导、综合协调、分级负责、属地管理”的应急管理体制,由县人民政府统一指挥全县食品安全突发事件应急处置工作,按照职责分工,密切合作,建立快速反应、协同应对的食品安全突发事件应急机制,提高应急处置效率。

4)信息公开,公众参与。各有关职能部门要积极主动向社会公布食品安全突发事件的相关信息,并通过新闻媒体和门户网站、微博、微信等平台发动公众参与食品安全突发事件的应急工作。

5)科学评估,及时果断。各有关职能部门接到事故报告后,要在第一时间赶赴事故现场,依靠科学,提高效率,采取果断措施控制事态发展,抢救伤员,减少损失,并及时将情况上报有关部门。要充分发挥专业队伍的作用,提高应对食品安全突发事件的水平和能力。

2  组织体系与职责

彭阳县食品安全突发事件应急组织体系由应急领导机构、应急工作组、专家组、各乡镇人民政府安全事故应急领导机构组成。

2.1食品安全突发事件应急处置领导小组机构设置

组长:县人民政府分管食品安全工作的副县长

电话:7012302

副组长:县人民政府办公室分管食品安全工作的副主任

电话:7012302

县公安局局长  电话:7016213

县卫生健康局局长  电话:7012541

县市场监督管理局局长  电话:7012635

白阳镇镇长  电话:7012783

古城镇镇长  电话:7711106

王洼镇镇长  电话:7641110

红河镇镇长  电话:7761012

新集乡乡长  电话:7731010

城阳乡乡长  电话:7751089

草庙乡乡长  电话:7611112

孟塬乡乡长  电话:7011698

冯庄乡乡长  电话:7013760

小岔乡乡长  电话:7015199

罗洼乡乡长  电话:7010898

交岔乡乡长  电话:7810188

  员:县委宣传部副部长  电话:7012229

统战部副部长  电话:7012230

政府办副主任电话:7012302

发展改革局副局长电话:7012495

教育体育局副局长电话:7012516

公安局副局长电话:7016213

民政局副局长电话:7012379

财政局副局长电话:7012562

自然资源局副局长电话:7012440

住房城乡建设局副局长电话:7017555

交通运输局副局长电话:7012713

农业农村局副局长电话:7012604

文化旅游广电局副局长电话:7013567

卫生健康局副局长电话:7012541

应急局副局长电话:7011975

市场监督管理局副局长电话:7012635

市生态环境局彭阳分局副局长电话:7015005

2.2  指挥部设置及其职责

指挥部总指挥由县人民政府分管食品安全工作副县长担任,副总指挥由县人民政府办公室分管食品安全工作的副主任、县市场监督管理局局长、县卫生健康局局长、县公安局局长及事故发生地乡(镇)长担任;成员由县委宣传部、统战部(民宗局)、政府办、发展改革局、教育体育局、公安局、民政局、财政局、自然资源局、住房城乡建设局、交通运输局、农业农村局、文化旅游广电局、卫生健康局、应急局、市场监督管理局、市生态环境局彭阳分局分管食品安全的副局长组成。

县指挥部主要职责:指挥部发布启动食品安全突发事件应急预案的命令;领导、组织、协调、督查事故应急救援工作;负责应急救援重大事项的决策;决定发布事故的重要新闻信息和食品安全突发事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜;审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告;向市食品安全委员会和市人民政府报告事故救援情况等。  

2.3  指挥部办公室设置及其职责

县指挥部下设办公室,办公室设在县市场监督管理局,办公室主任由县市场监督管理局局长担任,副主任由县市场监督管理局、县卫生健康局分管食品安全的副局长担任,履行值守应急,信息汇总和综合协调职责,发挥运转枢纽作用。

县指挥部办公室具体职责:承担县指挥部日常工作,组织落实指挥部的各项工作部署,建立食品安全突发事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组管理、工作督查等工作制度;提出启动食品安全突发事件应急预案建议,研究、协调、解决食品安全突发事件应急处理工作中的具体问题,并根据事故处理需要决定采取有关控制措施;检查督办各乡镇、各部门应急处置准备工作,及时有效地控制事故的蔓延扩大;收集汇总信息,分析事故进展,组织发布信息,并及时向市食品安全委员会办公室、县指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况;建立和管理食品安全突发事件应急专家库(涉及市场监管、应急管理、农业农村、食品生产经营、发展改革、环境保护、食品安全风险监测检测、疾病预防控制和医疗机构等),组织专家分析认证,提出组成事故调查组建议,并组织开展事故调查处理工作;组织协调全县食品安全突发事件预防、预警工作,组织食品安全突发事件应急相关宣传培训和演练,配合上级做好食品安全突发事件调查工作,指导各成员单位开展食品安全突发事件应急处置工作;组织修订县食品安全突发事件应急预案;完成县指挥部交办的其他任务。

2.4县指挥部各成员单位职责

1.县委宣传部:按照有利于社会稳定和维护人民群众切身利益的原则,负责指导、协调新闻单位做好食品安全突发事件的新闻报道和舆论引导工作,加强舆情监测和网络舆情调控。

2.县委统战部(民宗局):负责协助、指导有关部门、乡镇对清真食品造成的食品安全突发事件原因调查和应对处置工作。

3.县政府办:负责政府食品安全事故调查处理相关工作的协调配合工作。

4.县发展改革局:负责协调突发事件应急所需的食品;推进食品企业的信息化工作和诚信系统建设,规范企业行为。协助酒类流通环节食品安全突发事件的调查处理,协助食品销售、餐饮服务及进出口环节食品安全突发事件的调查处理;负责粮油收购、储存、运输环节中造成的食品安全突发事件的应对处置。

5.县教育体育局:负责协助有关部门对学校饮用水、食堂、学生营养餐安全等突发事件原因调查及组织应急处理工作;协助卫生健康部门组织实施学校中的食品和突发性群体不良反应事件的控制措施,做好在校学生、职工的宣传教育和自我防护工作。并按有关规定及时上报县指挥部办公室和市教育局;根据突发事件的性质和调查结果,对有关责任单位进行通报;及时向全县各中小学校(托幼机构)通报突发事件相关信息,并督促各学校(托幼机构)认真开展防控工作。

6.县公安局:负责组织、指导、协调食品安全突发事件发生地事故现场的秩序维护及涉嫌犯罪案件的侦查工作;负责保障参与食品安全突发事件应急处置人员、物资等车辆的优先通过和安全畅通。

7.县民政局:协助对受食品安全突发事件影响的群众进行生活救助工作。

8.县财政局:负责食品安全突发事件应急救援资金保障及管理;与县市场监督管理局共同提出食品和突发性群体不良应急工作的经费预算,列入财政预算,加强应急保障经费使用和效果的监督和评估;处置突发不良事件所需财政负担的经费。

9.县自然资源局:负责经济林产品(包括干果品、木本粮油)、森林食品(包括森林蔬菜等)、野生动植物突发事件疫源疫病监测;查处陆生野生动植物食品安全突发事件。

10.县住房城乡建设局:负责协助有关部门开展建筑工地食堂食物中毒事故的应对处置;负责协助相关监管部门对市场摆摊设点食品经营户、流动食品摊贩重大食品安全突发事件原因的调查及组织应急处置工作。协助配合因环境污染造成食品安全突发事件的调查及污染处置工作;

11.县交通运输局:负责配合有关部门做好食品安全突发事件应急救援人员、物资的运输工作。

12.县农业农村局:负责初级农产品质量安全突发事件的应对处置;参与畜禽屠宰加工环节及流通领域中食品安全事故的应对处置工作。

13.县文化旅游广电局:做好食品安全突发事件的新闻报道和舆论引导工作,协助有关部门查处旅游饭店(宾馆)、农家乐、景区景点餐饮服务单位及星级农家乐发生的食品安全事件。

14.县卫生健康局:负责组织协调开展食品安全突发事件应急救援、医学救援、流行病学调查和防疫等工作;负责医疗救治工作,实施发生食品事故和突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作,发生突发性群体不良事件后,县卫生健康部门在县应急指挥机构的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计,通报救治情况,同时应及时将发现的突发性不良事件通报县市场监督管理局。

15.县应急管理局:负责指导、协调突发食品安全事故应急救援工作;协调、组织食品安全突发事件应急救援所需物资的储备与调拨工作,保障应急救援所需物资。

16.县市场监督管理局:负责组织协调食品安全突发事件应急处理和救援工作;负责食品品生产加工、销售、餐饮服务环节及保健食品安全突发事件的应对处置工作;协调有关部门迅速到达规定岗位和事发现场,采取有关的控制措施,确保事件应急处置工作快速有效;负责向县政府、市市场监督管理局汇报事件情况;负责处置事件所需要的资源调配;负责与公安、卫生健康等部门沟通,配合做好现场保护及医疗救治;组织有关部门对事件进行调查、核实和初步评价;

17.县生态环境分局:负责因环境污染造成食品安全突发事件的调查及污染处置工作。

各部门按照法定职责实施食品安全突发事件应急处置,同时有责任配合和协助其他部门做好食品安全突发事件应急处置工作。

2.5  工作组设置及职责

根据事故处置需要,指挥部下设9个应急处置工作组,分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一指挥下开展应急处置工作,并及时将工作开展情况报告指挥部办公室。

1)综合协调组

组长:县市场监督管理局分管副局长

成员:县发展改革局、卫生健康局、农业农村局、住房城乡建设局、公安局、教育体育局、应急管理局、民宗局分管副局长及事发地分管乡镇长。

主要职责:承担县食品安全突发事件应急指挥部办公室工作,负责贯彻落实县指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作,督促相关乡镇和部门做好各项应急处置工作;协调解决事件应急处理工作中的具体问题。

2)事故调查组

组长:县市场监督管理局分管副局长

成员:县公安局、农业农村局、卫生健康局、发展改革局、住房城乡建设局、教育体育局、民宗局

主要职责:负责调查事故发生原因,评估事故影响,尽快查明致病原因,做出调查结论,提出事故防范意见;对涉嫌犯罪的,由县公安局负责立案侦办。

3)危害控制组

组长:县市场监督管理局分管副局长

成员:县发展改革局、农业农村局、住房城乡建设局、公安局、教育体育局、民宗局分管副局长及事发地分管乡镇长。

主要职责:监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关问题食品、原料、食品添加剂及相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。

4)医疗救治组

组长:县卫生健康局分管副局长

成员:县发展改革局、市场监督管理局分管副局长、县疾控中心主任、县医院院长

主要职责:负责组派医疗卫生救援专家与应急队伍,开展医疗救治和流行病学调查工作,协助有关部门对事故现场进行卫生处理;负责救治药品和医疗器械质量监管工作;根据救治工作需要,调集救治药品和医疗器械。

5)检测评估组

组长:县市场监督管理局副局长

成员:县卫生健康局、农业农村局分管副局长

主要职责:确定食品安全突发事件技术检验检测机构,提出检测方案和要求,组织实施相关检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和评估事件发展趋势,预测事件后果,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

6)应急保障组

组长:县公安局副局长

成员:县财政局、应急局、交通运输局、公安局分管副局长

主要职责:负责调集应急救援物资及交通运输工具,负责协调组织调运应急救援物资,对受影响人群进行相应安置处理,保障应急救援现场秩序和交通运输秩序,加强治安管理,积极化解事故造成的矛盾纠纷,维护社会稳定。

7)新闻报道组

组长:县委宣传部副部长

成员:县市场监督管理局、农业农村局、发展改革局、住房城乡建设局、教育体育局、民宗局分管副局长

主要职责:负责把握重大食品安全突发事件宣传工作的正确导向,指导、协调新闻宣传单位做好新闻报道工作,负责记者接待和新闻发布,加强舆情收集分析,正确引导和调控舆情,配合相关部门做好信息发布。

8)专家评估组

组长:县市场监督管理局副局长

成员:县食品安全委员会专家组和有关方面专家。

主要职责:对事故进行分析评估,为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时参与应急处置。

9)善后处理组

组长:县政府办副主任

成员:县市场监督管理局、民政局、卫生健康局、相关部门分管副局长、事发地乡镇长。

主要职责:组织营救受害人员,做好事故发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作。

3  应急保障

3.1  队伍保障

县市场监督管理局要建立食品安全突发事件应急处置队伍,规范应急队伍管理,落实专兼职人员,加快应急装备设备配备,组织开展必要的应急培训演练,提高食品安全突发事件快速响应及应急处置能力。强化专家队伍建设,为事件核实、级别核定、事件隐患预警及应急响应等工作提供技术保障。

3.2  信息保障

县应急指挥部办公室建立健全统一的食品安全突发事件信息报告系统,认真做好食品安全突发事件信息的收集、处理、分析、传递、发布等工作,保障各部门之间对食品安全监测、事故报告与通报、食品安全突发事件隐患预警等信息的资源共享,对食品安全信息网络体系实行统一管理。建立健全应急处置通讯设施系统,确保事故发生时通信畅通。

县卫生健康局负责建立健全医疗救治信息网络,实现信息共享。有关部门应当设立信息报告和举报电话,畅通信息报告渠道,确保食品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。

县市场监督管理局应保障、监督、监测网络有效运转,负责群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作;向社会公布电话、网址等,方便公众及时上报发生的事件。建立完善部门间信息沟通方式,保证及时互通信息。启动应急预案后,食品监督管理部门及监督、监测网络应落实专人24小时值班,确保信息畅通。

3.3  医疗保障

县卫生健康局要建立快速便捷、高效救治、功能完善的医疗救治体系,建立快速医疗救治绿色通道,确保在食品安全突发事件造成人员伤害时能够迅速开展医疗救治、流行病学调查和防疫工作;有关部门要及时调集必要的药品、医疗器械等资源,支援现场救治和防疫工作。

3.4  技术保障

各有关部门要结合本部门职责加强食品安全突发事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发,促进交流与合作,提高快速反应能力和技术水平,为食品安全突发事件应急处置提供技术保障。

3.5  物资与经费保障

县人民政府应当全力保障食品安全突发事件应急处置所需设施设备和物资;食品安全突发事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保障应急资金。

3.6社会动员保障

根据食品安全突发事件应急处置的需要,县人民政府和有关部门可以动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法征用企业及个人物资、设备、设施。

3.7  宣教培训

各乡镇人民政府、食安委成员单位和食品生产经营单位要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需要”的原则,建立食品安全突发事件应急预案,每2年至少要组织开展一次食品安全突发事件应急演练,检验和强化应急准备和应急响应能力,并对演练进行总结评估,进一步完善应急预案。县市场监督管理局要加强对本县应急演练的指导,并组织开展应急演练工作。各食品生产经营单位应根据自身特点,组织本单位的应急演练。

县市场监督管理局等食安委成员单位要按照分级负责的原则,开展对食品安全监管人员、食品生产经营者及广大消费者的食品安全应急知识宣传、教育与培训,促进监管人员掌握食品安全应急相关工作技能,增强食品生产经营者的主体责任意识,提高消费者的风险意识和防范能力。

4  监测预警、报告与评估

4.1  监测预警

1)加强食品安全风险监测。突出食品安全预防为主的工作方针,建立健全风险监测、综合监管、应急管理和信息沟通机制。县卫生健康局会同市场监管、农业农村、教育体育等有关部门对初级农产品、畜禽屠宰和食品生产加工、销售、餐饮环节及其它领域食品安全进行风险监测和风险评估,尤其要针对彭阳实际,重点关注和防范学校(托幼机构)食堂、中型以上餐饮和农村家庭(宗教场所)集体聚餐等食品安全突发事件的高风险领域,并提出相应的对策和意见。

2)加强食品安全综合监管。县市场监督管理局、农业农村局等有关部门要加强对重点品种、重点环节、重点场所,尤其是高风险食品的种植、养殖、生产、加工、包装、储藏、运输、经营、消费等环节的食品安全日常监管,做好节假日、重大活动的食品安全保障工作,减少食品安全突发事件带来的损失和影响。

3)加强食品安全突发事件应急预案体系建设。各乡镇人民政府和食品安全监管部门及食品生产经营企业(单位)要结合实际,制定完善本乡镇、本部门、本单位食品安全突发事件应急预案,提高预案针对性、可操作性和实用性。

4)加强食品安全信息交流与沟通。县食安委成员单位要加强食品安全信息综合利用,构建各部门间信息沟通平台,实现互联互通和资源共享。

5)适时发布预警信息。根据食品安全事件可能导致的危害程度、发展情况和紧迫性等因素,食品安全事件预警信息由高到低划分为特别严重(Ⅰ级)、严重(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四个预警级别,并依次用红色、橙色、黄色和蓝色来加以表示。

红色等级(Ⅰ级):预计食品安全事件可能导致特别重大(Ⅰ级)食品安全突发事件发生,事态正在不断蔓延。

橙色等级(Ⅱ级):预计食品安全事件可能导致重大(Ⅱ级)食品安全突发事件发生,事态正在逐步扩大。

黄色等级(Ⅲ级):预计食品安全事件可能导致较大(Ⅲ级)食品安全突发事件发生,事态有扩大的趋势。

蓝色等级(Ⅳ级):预计食品安全事件可能导致较大(Ⅳ级)食品安全突发事件发生,事态可能会扩展。

县人民政府应当组织相关部门密切监测食品安全状况,及时发布预警,县人民政府负责发布蓝色(Ⅳ级)预警信息。针对发现的苗头性、倾向性食品安全问题,根据各自职责规定发布风险警示信息,并通报相关部门和可能波及的地方做好预警预防工作。根据事态的发展和采取措施的效果,预警级别可升级、撤销。

6)及时采取有效措施。进入预警状态后,县人民政府应当组织相关部门采取以下措施:

①分析研判。加强对苗头性、倾向性食品安全信息和热点、敏感的食品安全舆情收集、核查、汇总,组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判,及时组织开展跟踪监测工作,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实,符合食品安全突发事件分级响应标准的,按本预案处置。

②防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次,加强对食品安全应急科普方面的宣传,告知公众停止食用或者使用不安全食品。

③应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态,调集食品安全突发事件应急所需物资、装备和设备,做好应急保障工作。

④舆论引导。及时准确发布事态最新情况,组织专家解读,并对可能产生的危害加以解释、说明,加强相关舆情跟踪监测,主动回应社会公众关注的问题,及时澄清谣言传言。

7)预警解除。县人民政府应当根据事态发展和采取措施的效果等情况,适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发食品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制,应当适时终止相关预警行动。

8)建立食品安全风险监测信息数据库。县市场监管部门应当会同有关部门建立健全食品污染物、食品中有害因素和食源性致病菌监测信息数据库。

建立健全食品安全预警系统。县市场监督管理局应当会同卫生健康、农业农村等有关部门按照职责分工开展日常食品安全监督抽检、风险监测等工作,加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关食品安全舆情热点信息的跟踪监测,对可能导致食品安全突发事件的风险信息加强收集、分析和研判。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品或食品安全事件,市场监管、农业农村等部门应当及时提出食品安全风险警示,并向社会公布。

县市场监管局负责收集、汇总、传递和分析整理食品安全信息,定期发布食品安全综合信息。

4.2  处置程序

4.2.1   报告主体及时限

县市场监督管理局建立实施食品安全突发事件信息报告制度,明确报告的主体、程序及内容,强化首报、续报、终报责任意识。建立信息直报系统,提升突发事件信息报告时效性、准确性,增强信息通报、共享。任何单位和个人不得对食品安全突发事件瞒报、谎报、缓报或者授意他人瞒报、谎报、缓报,不得阻碍他人报告,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

1)食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的,应当在2小时内向县市场监督管理局报告。

2)发生可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位,应当在2小时内向县市场监督管理局报告。

3)医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人的,应当在2小时内向县卫生健康局报告。县卫生健康局认为与食品安全有关的,应当在2小时内通报县市场监督管理局。

4)食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事件相关情况,应当及时向县市场监督管理局报告或举报。

5)县农业农村等部门获知食品安全突发事件或接到食品安全突发事件报告或举报,应当立即通报县市场监督管理局和其他有关部门;经初步核实后要继续收集相关信息,并及时将有关情况进一步向县市场监督管理局和其他有关部门通报。

6)县卫生健康局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息,应当及时通报县市场监督管理局。

7)县市场监督管理局应当及时将食品安全突发事件相关信息向本级人民政府和上级市场监管部门报告。县级人民政府按照突发事件信息直报有关规定,及时向自治区党委和政府报告有关信息。

县人民政府和县食品安全应急指挥部办公室接到食品安全突发事件报告后,应当在2小时内向市人民政府和市食品安全委员会办公室报告。

4.2.2需要及时报告的情况

1)一般及以上级别食品安全突发事件信息;

2)事件中出现或可能出现严重病例或死亡情况的;

3)经研判,事件的影响有扩大或蔓延趋势的,需要上报的;

4)发生或疑似发生30人以上(含30人)食源性疾病、传染病事件涉及或可能涉及食品安全的;

5)发生在敏感时间、敏感地点(幼儿园、学校、养老机构、宗教场所等)、敏感节点(春节、国庆节等)以及国家、区、市、县举办的重大活动(两会)食品安全事件或疑似食品安全事件的;

6)媒体、网络反映的涉及我县食品安全问题的敏感信息。

4.2.3 报告内容

食品生产经营者、医疗、技术机构和社会团体、个人报告疑似食品安全突发事件信息时,应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。

报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告在事故发生后2小时内报告,可采用电话口头报告,之后在1小时内将书面材料报上,内容为事件发生单位、时间、地点、当前状况、危害程度、涉事人数及症状、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等,如有可能应当报告事故的简要经过等内容。

阶段报告采用书面形式,主要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正,包括事故的发展与变化、处理进程、事故原因等。

总结报告采用书面形式,在事故处理结束后10日内做出总结报告,包括食品安全突发事件鉴定结论,对事故的处理进行总结,分析其原因和影响因素,提出今后对类似事件的防范和处置建议。

4.3  事故评估

4.3.1 有关食品安全监管部门应当按有关规定及时向指挥部办公室提供相关信息和资料,由指挥部办公室统一组织协调开展食品安全突发事件评估。

4.3.2 食品安全突发事件评估是为核定食品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括:

(1)污染食品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

(2)事故的影响范围及严重程度;

(3)事故发展蔓延趋势。

5   应急响应

5.1  分级响应

依照食品安全突发事件的级别(I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级),依次由县国务院、自治区、市级、县级人民政府决定启动本级应急预案。高级别食品安全突发事件应急响应启动后,事故发生地县食品安全突发事件应急响应自然启动,县人民政府成立现场应急指挥机构,统一指挥现场开展先期处置和应急救援,并及时向市人民政府和市食品安全委员会办公室报告事故及救援工作进展情况。食品安全突发事件超出本级政府应急救援处置能力时,应及时报请市人民政府启动Ⅲ级应急预案。

5.2  应急处置措施

接到食品安全突发事件报告后,根据事件性质、特点和危害程度,县人民政府应当立即组织市场监管、卫生健康等相关部门进行先期调查处理,并采取下列措施进行现场处置,防止或者减轻社会危害:

1)医学救援

县卫生健康局应迅速组织医疗资源和力量,对食品安全突发事件患者进行诊断治疗,根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。

2)现场处置

县市场监督管理局应当依法封存可能导致食品安全突发事件的食品及其原料和被污染的食品相关产品;对确认属于被污染的食品及其原料,责令生产经营者依法予以召回或者停止经营;对被污染的食品相关产品,责任生产经营者进行清洗消毒;必要时应当标明危害范围,防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于食品生产经营的工具、设备,待现场调查结束后,责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于食品生产经营的工具、设备,消除污染。

3)流行病学调查

县疾病预防控制中心及时组织开展对现场进行卫生处理,并对与事件有关的因素开展流行病学调查,及时向县市场监督管理局、卫生健康局提交符合相关要求的流行病学调查报告。

4)应急检验检测

县市场监督管理局应当组织对引发食品安全突发事件的相关产品及时进行应急检验检测,提交科学的检验检测报告,为事件调查提供技术支撑;检验后确认没有安全问题产品的予以解封。

5)事件调查

县市场监督管理局牵头,组织相关部门及时开展事件调查工作,准确查清事件性质和原因,分析评估事件风险和发展趋势,认定事件责任,研究提出应急防范措施和整改意见建议,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,及时移交公安机关,公安机关迅速开展相关违法犯罪行为的立案侦查工作。

(6)做好信息发布和舆论引导

通过政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式,借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径,运用微博、微信、手机应用程序(APP)客户端等新闻媒体平台,主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布食品安全事件应对工作信息,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。

7)维护社会稳定

公安部门加强事件发生地区社会治安管理,严厉打击干扰、阻碍行政部门执法、暴力抗法和借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为;做好各类矛盾纠纷化解和法律法规等宣传教育工作,防止出现群体性事件,维护社会稳定。

8)事件通报

根据事件发展态势,向事件可能蔓延到的地方人民政府通报信息,提醒做好应对准备。事件可能影响到县域外时,及时报告,并协调外事等有关部门做好相关通报准备工作。

5.3  检测分析评估

应急处置专业技术机构应当对引发食品安全突发事件的危险因素及时进行检测,专家组对检测数据进行综合分析和评估,分析事故发展趋势、预测事故后果,为制定事故调查和现场处置方案提供参考。

5.4  响应级别调整及终止

指挥部应根据食品安全突发事件发展情况,建议提升或者降低、终止响应级别。

5.4.1  响应级别调整及终止条件

(1)级别提升

当事件进一步加重,影响和危害扩大,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。

当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生食品安全突发事件时,可相应提高响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制食品安全突发事件,维护社会稳定。

(2)级别降低

事件危害或不良影响得到有效控制,且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下,无进一步扩散趋势的,可降低应急响应级别。

(3)响应终止

当食品安全突发事件得到控制,并达到以下要求,经分析评估认为可解除响应的,应当及时终止响应:

──食品安全突发事件伤病员全部得到救治,原患者病情稳定24小时以上,且无新的急性病症患者出现,食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现。

──现场、受污染食品得以有效控制,食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准,次生、衍生事故隐患消除。

──事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制,不需要继续按预案进行应急处置的。

5.4.2  响应级别调整及终止程序

指挥部办公室组织专家组进行分析评估论证,评估认为符合级别调整条件的,指挥部办公室提出调整应急响应级别建议,报县人民政府批准后实施。应急响应级别调整后,县人民政府应当结合调整后的级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时,指挥部提出终止响应的建议,报县人民政府批准后实施。

县人民政府有关部门应当及时组织专家为食品安全突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。

5.5  信息发布

Ⅳ级事故信息发布由指挥部或其办公室统一组织,采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布,做好宣传报道和舆论引导。

6  后期处置

6.1  善后处置

食品安全突发事件的善后处置包括食品安全突发事件应急响应结束时对相关人员进行安置,对动用社会力量或企业、个人物资进行归还、补偿;对应急及医疗机构垫付费用、事故受害者后续治疗费用及时支付,对应急抽样及检验费用及时拨付;对污染物进行收集、清理与无害化处理;涉外和涉港澳台的有关善后处置工作按有关规定办理。

事发地乡镇人民政府或县直有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作,消除事故影响,恢复正常秩序,并完善相关政策,促进行业健康发展。

6.2  责任追究

事件发生单位以及相关食品生产经营企业在发生食品安全突发事件后未进行处置的、报告的,或隐匿、伪造、毁灭有关证据的,或造成严重后果的,依法追究相应责任。

对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全突发事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的,依法追究有关责任单位或责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

6.3  总结报告

食品安全突发事件善后处置工作结束后,指挥部办公室应当组织有关部门及时对食品安全突发事件和应急处置工作进行评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,提出对类似事故的防范和处置建议,完成总结报告,必要时采取适当方式向社会和相关部门通报。

7   附则

7.1  预案管理与更新

本预案由县市场监督管理局负责修订完善,并报县人民政府批准实施,同时报市人民政府应急管理部门备案。当与食品安全突发事件处置有关的法律法规被修订,部门职责或应急资源发生变化,应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时,要结合实际及时修订与完善本预案。

县有关食品安全监管部门和各乡镇人民政府参照本预案,结合各自实际,制定本部门和乡镇食品安全突发事件应急预案,报县市场监督管理局和上级主管部门备案。

7.2 名词术语

食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。

食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

食物中毒,指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

食品安全舆情事件,指有关食品安全信息引起社会持续广泛关注,已经或可能造成不良影响,需要采取紧急措施应对处置的突发事件。

7.3特别说明

本预案中以上、以下均包含本数。

7.4  预案实施

本预案由县市场监督管理局负责解释,自印发之日起施行,原《彭阳县食品安全突发事件应急预案》(彭政办发〔2012〕59号)同时废止。

附件:食品安全突发事件分级、响应标准

彭阳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的运行机制和救助体系,提高快速反应和应急处理能力,有效预防、及时控制和处置药械突发事件,最大限度地消除药械突发事件带来的危害,最大限度地减少药物滥用对社会的危害,保障公众身体健康和用药安全,维护社会和谐稳定,制定本预案。 1.2   编制依据  根据《中华人民共和国药管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规,制定本预案。

1.3工作原则

1.3.1统一领导,分工负责

在县人民政府统一领导下和市市场监督管理局业务指导下,县市场监督管理局牵头组织实施《彭阳县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。县市场监督管理局牵头负责本辖区药械突发事件的应急处置和现场指挥,各相关部门按照职责分工通力协作,以便全面、迅速控制事件。

1.3.2依法监督,科学管理

严格依照有关法律法规,对药械突发事件实行监督管理。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针,实施科学监管。对于违法行为,依法追究责任。加强日常监督、监测和评价,开展临床治疗方案及流行病学研究,密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素,促进合理用药,保障人体用药用械的安全。

1.3.3预防为主,快速反应

坚持预防为主,预防与控制相结合的原则,建立预警和控制事件快速反应机制。一旦出现药械突发事件,做到“早发现、早报告、早控制”。对已在其他地区发生的药械突发事件,县食品药品监督管理局根据上级有关部署应及时将相关情况通告有关部门,及时沟通信息,避免或及时控制类似事件在本辖区发生。

1.3.4分级管理

根据药械突发事件的不同情况,将其分为4级,并实施分级管理。发生不同等级药械突发事件,启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4分类分级

1.4.1分类

根据引发事件的主体不同分为二类:

1.4.1.1药品不良事件;

1.4.1.2医疗器械不良事件。

1.4.2分级

按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围,原则上分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。

1.4.2.1特别重大药械突发事件(Ⅰ级)

1)事件危害特别严重,对其他省(自治区、直辖市)造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;

2)超出自治区人民政府处置能力的;

3)发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国的药械突发事件,造成特别严重社会影响的;

4)国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

1.4.2.2重大药械突发事件(Ⅱ级)

1)事件危害严重,影响范围涉及自治区内2个以上市级行政区域的;

2)出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;

3)出现3例以上死亡病例;

4)自治区人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。

1.4.2.3较大药械突发事件(Ⅲ级)

1)事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域,给人体用药(械)安全带来严重危害的;

2)药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;

3)发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;

4)出现死亡病例的;

5)自治区级(含自治区级)以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。

1.4.2.4一般药械突发事件(Ⅳ级)

1)事件影响范围涉及县辖区内2个以上乡镇,给人体用药用械安全带来危害的;

2)造成伤害人数在30人以内,无死亡病例报告的;

3)市级(含市级)以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。  

1.5适用范围

本预案适用于彭阳县行政区域范围内突然发生,造成群体健康损害,或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作

2组织机构及其职责

2.1组织机构

彭阳县人民政府是全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作的最高行政领导机构。在县政府领导下,由彭阳县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组(以下简称相关应急指挥机构)负责药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理工作。领导小组成员为:

  长:县政府分管领导

副组长:县政府办公室主任

县市场监督管理局局长

  员:县市场监督管理局分管局长

县卫生健康局分管局长

县公安局分管局长

县教育体育局分管局长

县财政局分管局长

2.2办事机构

彭阳县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组设办公室,办公室设在县市场监督管理局,履行值守应急、信息汇总和综合协调职责,发挥运转枢纽作用。

办事机构职责如下:

2.2.1研究解决药品和医疗器械突发性群体不良事件重大问题,指挥有关部门采取有效措施,确保事件应急处置工作快速有效;

2.2.2负责向县政府汇报应急处置情况;

2.2.3负责处置总体协调工作;

2.2.4组织有关部门对药品和医疗器械突发性群体不良事件处置情况进行调查、核实和初步评价;

2.2.5对全县有关部门药品和医疗器械突发性群体不良事件工作进行督查和指导;

2.3工作机构

2.3.1县市场监督管理局

研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序;研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题,协调有关部门迅速到达规定岗位和事发现场,采取有关的控制措施,确保事件应急处置工作快速有效;负责向县政府、市市场监督管理局汇报事件情况;负责处置事件所需要的资源调配;负责与公安、卫生健康等部门沟通,配合做好现场保护及医疗救治;组织有关部门对事件进行调查、核实和初步评价;对全县范围内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导。

2.3.2县卫生健康局

负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后,县卫生行政部门在县应急指挥机构的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报县市场监督管理局。

2.3.3县公安局

负责配合县市场监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实;对吸毒成瘾的,依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对县市场监督管理局移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处;维护现场安全和社会稳定。

2.3.4县教育体育局

协助县卫生健康局等专业部门,组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施,做好在校的学生、职工的宣传教育和自我防护工作。

2.3.5县财政局

与县市场监督管理局共同提出县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作的经费预算,列入财政预算,加强应急保障经费使用和效果的监督和评估;处置突发不良事件所需财政负担的经费。

2.4县指挥机构与职责

事件发生后,应成立相应指挥机构,在自治区、市应急指挥机构的领导下开展处置工作。职责如下:

2.4.1迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场;

2.4.2立即报告县人民政府和市市场监督管理局;

2.4.3会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件,协助医疗卫生部门做好医疗救治工作;对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料,依法采取查封、扣押等行政强制措施;

2.4.4做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

3监测、预警与报告

3.1监测系统

3.1.1报告主体及报告时限

3.1.1.1药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构发现药械突发事件时,应立即向药品监督管理部门、卫生行政部门报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报;

3.1.1.2药品和医疗器械使用个人发生严重不良反应时,可直接向县级市场监督管理部门、卫生行政部门报告;

3.1.1.3县市场监督管理部门在抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时,应立即上报或转报;

3.1.1.4县市场监督管理部门应向社会公布报告电话,方便事件的报告。

3.1.2监督、监测网络

3.1.2.1县市场监督管理局借助与市市场监督管理局信息平台,组成处置药品和医疗器械突发事件网络体系;

3.1.2.2县市场监督管理局、药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构,组成我县药品和医疗器械不良反应监测网络体系;

3.2 建立预警系统

3.2.1加强日常监管

县市场监督管理局要加强药品、医疗器械经营、使用等环节的日常监管,建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统,通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析,做好药械突发事件的预警工作。

3.2.2预警

县市场监督管理局根据药品、医疗器械不良事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况,分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。在接到上级有关部门、毗邻市(区、县)有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后,实施药品、医疗器械安全预警。

4应急处置

4.1先期处置

事件发生后,县市场监督管理局牵头,以保护人体生命健康,维护社会和谐稳定为根本原则,立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括:1、立即着手开展调查,将事件情况报告县政府和市食品药品监督管理部门;2、向有关部门通报有关情况;3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定;4、做好有关资料、证据的收集和保护;5、采取有效控制措施,防止事态扩大,6、做好上级指示的其他工作。

4.2响应原则

根据事件的分级,由高到低分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级应急响应。按照分级处置原则,省、市、县根据药械突发事件的不同等级,启动相应预案,作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件,应启动省食品药品监督管理局应急预案;发生较大药械突发事件,启动市市场监督管理局应急预案;发生一般药械突发事件,启动县市场监督管理局应急预案。高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。

4.3分级响应

4.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)

4.3.1.1Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事故应急指挥部或办公室、省人民政府,国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施;

4.3.1.2市、县(区)市场监督管理局同时启动应急预案,在上一级机构指挥下,做好应急工作。

4.3.2较大(Ⅲ级)

4.3.2.1Ⅲ 级由市市场监督管理局决定启动应急预案,组织实施应急工作;

4.3.2.2县市场监督管理局同时启动应急预案,在上一级机构指挥下,做好应急工作。

4.3.3一般(Ⅳ级)

4.3.3.1根据事件情况,县市场监督管理局决定启动应急预案,组织实施应急工作;

4.3.3.2立即组织人员赶赴事发现场,对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作:1、依法责令立刻暂停生产、经营、使用该药品或医疗器械;2、依法封存所涉药品或医疗器械;3、协助卫生、公安等部门做救治和维护社会稳定工作;4、做好有关资料、证据的收集和保护;

4.3.3.3立即会同县卫生行政部门组织核实以下情况:事件发生地、时间、不良事件表现,发生人数和死亡人数;药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期,在本行政区域的销售、使用情况,并向市市场监督管理局、市卫生健康局以及市药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站报告;麻醉、精神药品群体滥用事件,会同当地公安部门调查并报告市公安局;涉及疫苗接种的,及时与县卫生健康局沟通;

4.3.3.4监督实施上级药品监督管理局决定采取的紧急控制措施,对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理;

4.3.3.5向县人民政府汇报并向有关部门通报有关情况;

4.3.4响应的升级与降级

当事件随时间发展进一步加重,危害特别严重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应上报上级审定,及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,应上报上级审定,相应降低响应级别或者撤销预警。

4.3.5应急响应的技术机构

4.3.5.1药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》,同时按7.2要求向县市场监督管理局报送有关资料。

4.3.5.2送检机构县市场监督管理局立即派员赶赴现场,对引发事件的药品、医疗器械进行取样,并尽快完成送检工作。

4.4新闻发布

4.4.1发布权限

特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药械突发事件,由省人民政府以上机构组织发布。较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)药械突发事件,由省食品药品监督管理局组织发布。

4.4.2发布要求

4.4.2.1药械突发事件发生地食品药品监督管理局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。

4.4.2.2接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件,要严格遵守国家有关规定和要求,不得损害国家利益;要正确引导舆论报道事件,避免引发社会恐慌,对造谣和歪曲性报道,要及时组织驳斥澄清。

4.5 应急结束

药械突发事件得到有效控制,住院病人不足5%,事件隐患或相关危险因素消除后,应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证,经论证确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议。其中特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事件,由省人民政府以上机构宣布应急响应结束;较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)事件,由省药品监督管理局做出。

5后期处置

5.1善后处置

5.1.1对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构,依法进行处罚,构成犯罪的,移交司法机关处理。

5.1.2协助有关部门、单位恢复正常秩序,维护社会稳定;

5.1.3监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改,及时跟踪、通报整改结果。  

5.2责任追究

对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为,依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

5.3总结报告

事件处置工作结束后,应急指挥机构应总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作建议,完成处置总结报告,并报送上级部门。组织研究改进应急处置工作的措施,并上报市市场监督管理局备案。

6保障措施

6.1信息保障

县市场监督管理局应保障监督、监测网络有效运转,负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。应急指挥机构应向社公布电话、网址等,方便公众及时上报发生的事件。应急指挥机构应建立完善部门间信息沟通方式,保证及时互通事件信息。启动应急预案后,药品监督管理部门及监督、监测网络应落实专人24小时值班,确保信息通畅

6.2应急人员、设备保障

县市场监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍,配备必要的交通运输、通迅、技术鉴定和现场处置设备,保证药械突发事件发生后,迅速赶赴现场,及时开展事件处置与技术鉴定。

6.3物资、经费保障

6.3.1物质储备

县市场监督管理部门、卫生行政部门等部门,应建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新;

6.3.1.2 县市场监督管理部门配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。  

6.3.2  经费保障

按照分级负责的原则,应急体系建设所需药品、医疗器械物资储备等由县财政承担,所需经费列入县政府财政预算,由财政和市场监督管理部门共同管理,以保证事件应急处置工作的顺利开展。

6.4宣传、培训和演练

6.4.1宣传:县市场监督管理部门,要利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展药械突发事件应急常识,药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育,提高公众的风险和责任意识,使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应,促进合理用药,避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应;引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件,避免引发社会恐慌。

6.4.2  培训:县市场监督管理部门,要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训,推广先进技术,提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。

6.4.3  演练:县市场监督管理部门组织本行政区域的药械突发事件应急处置演练,需要公众参与的应急演练必须报县人民政府批准,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

7附则

7.1名词术语定义与说明

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药,化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的;对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件):指突然发生的,在同一地区,同一时段内, 使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)

麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件;

7.2报送资料要求

药品经营企业:

①事情发生、发展、处理等相关情况;

②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);

③质量检验报告;

④药品生产日期、批号及储运条件等;

⑤国内外药品安全性研究情况,国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;

⑥典型病例填写《药品不良反应、事件报告表》;

⑦报告人及联系电话。

医疗器械经营企业:

①事件发生、发展、处理等相关情况;

②经批准的医疗器械产品说明书;

③质量检测报告;

④产品注册情况;

⑤医疗器械生产许可证;

⑥产品执行标准;

⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等;

⑧国内外医疗器械安全性研究情况,国内外医疗器械不良事件发生情况,包括文献报道;

⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》;

⑩报告人及联系电话。

医疗卫生机构:

①事件描述:

发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品;

②典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》《可疑医疗器械不良事件报表》;

③报告人及联系电话。

7.3预案的更新

县市场监督管理局应定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,由县市场监督管理局负责及时组织修订并报且人民政府批准;

7.4制定与解释部门

本预案由县市场监督管理局负责解释。

7.5预案的实施时间

本预案自发布之日起施行。


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